Internationale normen
ResScan Essentials is ontwikkeld in overeenstemming met erkende internationale normen om de veiligheid, kwaliteit en naleving van de regelgeving te garanderen. Bij het maken van deze software werden de volgende normen als referentie gebruikt:
IEC 62304:2006/A1:2015 - Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur.
IEC 62366-1:2015/A1:2020 - Medische hulpmiddelen - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur.
IEC 82304-1:2016 - Gezondheidssoftware - Algemene eisen voor productveiligheid.
ISO 13485:2016 - Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor reguleringsdoeleinden.
ISO 14971:2019 - Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen.
ISO 15223-1:2021 - Medische hulpmiddelen – Symbolen voor het gebruik met etiketten voor medische hulpmiddelen, etikettering en informatie voor verspreiding.