Normes internationales
ResScan Essentials a été développé conformément aux normes internationales reconnues afin de garantir la sécurité, la qualité et la conformité d'un point de vue réglementaire. Les normes suivantes ont été utilisées comme référence pour créer ce logiciel :
CEI 62304:2006/A1:2015 — Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel.
CEI 62366-1:2015/A1:2020— Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux.
CEI 82304-1:2016 — Logiciels de santé — Exigences générales pour la sécurité des produits.
ISO 13485:2016 — Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.
ISO 14971:2019 — Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2021 — Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux.