Normas internacionais
O ResScan Essentials foi desenvolvido de acordo com normas internacionais reconhecidas para garantir a segurança, a qualidade e a conformidade regulamentar. Foram referenciadas as seguintes normas para criar este software:
IEC 62304:2006/A1:2015—Software para dispositivos médicos—Processos do ciclo de vida do software.
IEC 62366-1:2015/A1:2020—Dispositivos médicos—Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos.
IEC 82304-1:2016—Software para a saúde—Requisitos gerais para segurança do produto.
ISO 13485:2016—Dispositivos médicos—Sistemas de gestão da qualidade—Requisitos para fins regulamentares.
ISO 14971:2019—Dispositivos médicos—Aplicação de gestão de riscos a dispositivos médicos.
ISO 15223-1:2021—Dispositivos médicos—Símbolos a utilizar em etiquetas, rotulagem e informações a fornecer com dispositivos médicos.