Internationale Normen
ResScan Essentials wurde in Übereinstimmung mit anerkannten internationalen Normen entwickelt, um Sicherheit, Qualität und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Die folgenden Standards wurden bei der Erstellung dieser Software herangezogen:
IEC 62304:2006/A1:2015 – Medizinprodukte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse.
IEC 62366-1:2015/A1:2020 – Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte.
IEC 82304-1:2016 – Gesundheitssoftware – Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit.
ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem – Anforderungen für regulatorische Zwecke.
ISO 14971:2019 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
ISO 15223-1:2021 – Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen.