Skip to main content

ResScan Essentials" klinikinis vadovas

Tarptautiniai standartai

ResScan Essentials“ buvo sukurta pagal pripažintus tarptautinius standartus, skirtus užtikrinti saugą, kokybę ir atitiktį teisės aktams. Kuriant šią programinę įrangą buvo vadovaujamasi šiais standartais:

  • IEC 62304:2006/A1:2015. Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos gyvavimo ciklo procesai.

  • IEC 62366-1:2015/A1:2020. Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms

  • IEC 82304-1:2016. Sveikatos programinė įranga. Bendrieji gaminių saugos reikalavimai.

  • ISO 13485:2016. Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai.

  • ISO 14971:2019. Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms.

  • ISO 15223-1:2021. Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija.