Normas internacionais
O ResScan Essentials foi desenvolvido de acordo com normas internacionais reconhecidas para garantir segurança, qualidade e conformidade regulamentar. As seguintes normas foram usadas como referência para desenvolver este software:
IEC 62304:2006/A1:2015—Software de dispositivo médico—Processos do ciclo de vida do software.
IEC 62366-1:2015/A1:2020—Dispositivos médicos—Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos.
IEC 82304-1:2016—Software de saúde—Requisitos gerais para a segurança do produto.
ISO 13485:2016—Dispositivos médicos—Sistemas de gerenciamento de qualidade – Requisitos para fins regulamentares.
ISO 14971:2019—Dispositivos médicos—Aplicação de gestão de risco a dispositivos médicos.
ISO 15223-1:2021—Dispositivos médicos—Símbolos a serem usados em rótulos de dispositivos médicos, rotulagem e informações a serem fornecidas.