Normes internationales
ResScan Essentials a été développé conformément aux normes internationales reconnues pour garantir la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire. La conception du logiciel s'appuie sur les normes suivantes :
IEC 62304:2006/A1:2015 — Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie des logiciels.
CEI 62366-1:2015/A1:2020 — Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux.
CEI 82304-1:2016 — Logiciels de santé — Exigences générales pour la sécurité des produits.
ISO 13485:2016 — Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.
ISO 14971:2019 — Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO 15223-1:2021 — Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux.