Normas internacionales
ResScan Essentials se desarrolló de acuerdo con normas internacionales reconocidas para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento regulatorio. Para crear este software se han tenido en cuenta las siguientes normas:
IEC 62304:2006/A1:2015—Software para equipos médicos—Procesos del ciclo de vida del software.
IEC 62366-1:2015/A1:2020—Equipos médicos—Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los equipos médicos.
IEC 82304-1:2016—Software sanitario—Requisitos generales para la seguridad del producto.
ISO 13485:2016—Equipos médicos—Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines regulatorios.
ISO 14971:2019—Equipos médicos—Aplicación de la gestión de riesgos a los equipos médicos.
ISO 15223-1:2021—Equipos médicos—Símbolos que deben utilizarse en las etiquetas, el etiquetado y la información que debe proporcionarse con los equipos médicos.