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ResScan Essentials临床指南

国际标准

ResScan Essentials按照公认的国际标准开发,以确保安全、质量和监管的合规。 开发本软件参考了下列标准:

  • IEC 62304:2006/A1:2015 - 医疗设备软件 - 软件生命周期过程。

  • IEC 62366-1:2015/A1:2020 - 医疗器械 - 可用性工程对医疗设备的应用。

  • IEC 82304-1:2016 - 健康软件 - 产品安全的通用要求。

  • ISO 13485:2016 - 医疗设备 - 质量管理体系 - 面向法规的要求。

  • ISO 14971:2019 - 医疗设备 - 风险管理对医疗设备的应用。

  • ISO 15223-1:2021 - 医疗设备 - 用于医疗设备标签、标签说明和随附信息的符号。