Skip to main content

ResScan Essentials Klinik Kılavuzu

Uluslararası standartlar

ResScan Essentials, güvenlik, kalite ve mevzuata uygunluğu sağlamak için tanınmış uluslararası standartlara uygun olarak geliştirilmiştir. Bu yazılımın oluşturulmasında aşağıdaki standartlar referans alınmıştır:

  • IEC 62304:2006/A1:2015—Tıbbi cihaz yazılımı—Yazılım yaşam döngüsü süreçleri.

  • IEC 62366-1:2015/A1:2020—Tıbbi cihazlar—Tıbbi cihazlara kullanılabilirlik mühendisliği uygulaması.

  • IEC 82304-1:2016—Sağlık Yazılımı—Ürün güvenliğine ilişkin genel gereklilikler.

  • ISO 13485:2016—Tıbbi cihazlar—Kalite yönetimi sistemleri – Düzenleme amaçlı gereklilikler.

  • ISO 14971:2019—Tıbbi cihazlar—Tıbbi cihazlara risk yönetimi uygulaması.

  • ISO 15223-1:2021—Tıbbi cihazlar—Tıbbi cihaz etiketleri, etiketleme ve sağlanacak bilgilendirmede kullanılacak semboller.