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ResScan Essentials臨床指南

國際標準

ResScan Essentials是根據公認的國際標準開發而成,以確保安全性、品質及法規遵循。 以下標準已作為建立本軟體時的參考依據:

  • IEC 62304:2006/A1:2015 - 醫療器材軟體 - 軟體生命週期流程。

  • IEC 62366-1:2015/A1:2020 - 醫療器材 - 可用性工程於醫療器材之應用。

  • IEC 82304-1:2016 - 健康軟體 - 產品安全性的一般要求。

  • ISO 13485:2016 - 醫療器材 - 品質管理系統 - 法規目的之要求。

  • ISO 14971:2019 - 醫療器材 - 風險管理於醫療器材之應用。

  • ISO 15223-1:2021 - 醫療器材 - 使用於醫療器材標籤、標示及隨附資訊之符號。