Skip to main content

Rakendust ResScan Essentials käsitlev kliiniline juhend

Rahvusvahelised standardid

ResScan Essentials on ohutuse ning kvaliteedialastele ja regulatiivsetele nõuetele vastavuse tagamiseks üldtunnustatud rahvusvaheliste standardite kohaselt välja töötatud. Tarkvara loomisel järgiti alljärgnevaid standardeid.

  • IEC 62304:2006/A1:2015 – „Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid“

  • IEC 62366-1:2015/A1:2020 – „Meditsiiniseadmed. Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele“

  • IEC 82304-1:2016 – „Meditsiinitarkvara. Põhinõuded toote ohutusele“

  • ISO 13485:2016 – „Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded“

  • ISO 14971:2019 – „Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele“

  • ISO 15223-1:2021 – „Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid“