Skip to main content

Клинично ръководство за ResScan Essentials

Международни стандарти

ResScan Essentials е разработен в съответствие с признатите международни стандарти, за да се гарантира безопасност, качество и съответствие с регулаторните изисквания. За създаването на този софтуер са използвани следните стандарти:

  • IEC 62304:2006/A1:2015—Софтуер за медицински изделия—Процеси на жизнения цикъл на софтуера.

  • IEC 62366-1:2015/A1:2020—Медицински изделия—Приложение на инженерството за използваемост към медицински изделия.

  • IEC 82304-1:2016—Здравен софтуер—Общи изисквания за безопасност на продуктите.

  • ISO 13485:2016—Медицински изделия—Системи за управление на качеството — Изисквания за регулаторни цели.

  • ISO 14971:2019—Медицински изделия—Приложение на управлението на риска към медицинските изделия.

  • ISO 15223-1:2021—Медицински изделия—Символи, които да се използват с етикетите на медицинските изделия, етикетирането и информацията, която да се предоставя.