Skip to main content

ResScan Essentialsالدليل السريري

المعايير الدولية

تم تطوير ResScan Essentials وفقًا للمعايير الدولية المعترف بها لضمان السلامة والجودة والامتثال للأنظمة. وقد تم استخدام المعايير الآتية كمرجعية لإنشاء هذا البرنامج:

  • IEC 62304:2006/A1:2015—برامج الأجهزة الطبية - عمليات دورات حياة البرامج.

  • IEC 62366-1:2015/A1:2020—الأجهزة الطبية - تطبيق هندسة قابلية الاستخدام على الأجهزة الطبية.

  • IEC 82304-1:2016—برامج الصحة - المتطلبات العامة لسلامة المنتج.

  • ISO 13485:2016—الأجهزة الطبية - أنظمة إدارة الجودة - متطلبات الأغراض التنظيمية.

  • ISO 14971:2019—الأجهزة الطبية - تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية.

  • ISO 15223-1:2021—الأجهزة الطبية - الرموز التي يتم استخدامها مع ملصقات الأجهزة الطبية وبطاقات المعلومات والمعلومات التي يجب توفيرها.